산업 통찰

플라스틱 깔판 GMP 방출 기록

2026년 7월 22일 6 읽는 시간 Baoheng Plastic

플라스틱 깔판의 앞에 문서화한 QA 방출 체크를 이용하십시오 약제, 성분, 포장, 또는 GMP 통제한 창고 지역을 들어가십시오.

플라스틱 깔판은 약제, 성분, 포장, 또는 사이트가 그것의 상태를 설명할 수 있을 때만 GMP 통제한 창고 지역에 들어가야 합니다. 실제적인 질문은 “이 깔판 GMP는 증명되었습니까? 더 나은 질문은: 이 깔판이 이 지역을 위해 수락가능합니다 이유 질, 창고 및 조달 팀 문서, 이 물자, 이 청소 국가 및 이 취급 노선을 질, 창고 및 조달 팀 문서 할 수 있습니다?

이 가이드를 사용하여 구매자가 통제되는 물자의 가까이에 목제 깔판을 대체하는 새로운 플라스틱 깔판을 찬성할 때, 반환 깔판을 받기, 또는 깔판이 일반적인 창고에서 GMP 통제한 지역으로 이동할 수 있는지 결정하십시오. 산출은 짧은 방출 기록입니다: 확인을 위해 붙인 정의한 사용을 위해 받아들여, 또는 통제한 노선에서 거절하는.

이것은 예비 운영 지침입니다. 사이트 품질 시스템, 지역 법률, 고객 품질 계약, 공급자 선언, 검증 프로토콜, 또는 규제 조언 대체하지 않습니다.

왜 릴리스 기록 문제

제약 및 의료 제품 저장 제어는 깨끗한 조건, 문서화 절차, 오염 방지 및 상태 제어 주위에 내장되어 있습니다. 21 CFR 211.56 주소 청결하고 위생적인 건물, 쓴 위생 절차, 청소 방법, 청소 물자 및 오염의 예방. 21 CFR 211.80 영수증, 식별, 저장, 취급, 승인 및 부품 및 의약품 제품 용기 및 폐쇄의 거부에 대한 서면 절차를 요구합니다. 또한 오염 방지 및 상태 식별을 해결합니다.

이 규칙은 플라스틱 깔판 모형을 찬성하지 않습니다. 그들은 통제한 물자의 가까이에 이용된 깔판이 정규적인 창고 품목으로 대우될 수 없다는 것을 보여주기 위하여 왜 전시합니다. 그것의 사전 사용, 청소 국가, 물자 정체성, 손상 상태, 또는 노선 상태가 알 수 없는 경우에, 깔판은 통제한 물자가 적당한 조건 하에서 저장되고 취급된다는 것을 증명하기 위하여 사이트의 능력 약한 할 수 있습니다.

WHO 좋은 저장 및 의료용 유통 관행 또한, 구매, 저장, 재 포장, 재 라벨링, 수송 및 배급 도중 의료 제품 얼굴 위험을 가진 공급 사슬 활동으로 저장과 배급을 짜맞춥니다. 깔판 방출 기록은 더 큰 위험 그림 안쪽에 작은 국부적으로 통제입니다.

일반 수신 컨트롤의 경우, 이 페이지를 플라스틱 팔레트 들어오는 검사 계획 연결 . 청소 실행을 위해, 플라스틱 깔판 위생 SOP 가이드를 사용하십시오 품질이 끝난 후 제약 경로를 맞는 방법, 화학, 잔류물 제한 및 기록이 있는지 확인했습니다.

깔판을 개량하기 전에 노선을 정의하십시오

깔판이 갈지도 모르다 naming에 의하여 시작하십시오. “Pharma 창고"는 너무 넓습니다. 방출 기록은 통신수가 그것을 시행할 수 있는 충분한 노선을 단단히 정의해야 합니다.

노선 질문	왜 중요합니까?
깔판의 가까이에 물자	APIs, excipients, 인쇄 포장, 상표, 완성되는 팩, 거절하고, 반환은 다른 품질 관리를 실행할 수 있습니다.
지역 경계	일반 창고, quarantine, 표본 추출, 포장 재료 저장, 깨끗한 지원 지역 및 생산-adjacent 시효는 같은 결정이 아닙니다.
제품 접촉 가능성	깔판은 밀봉한 판지를 위해 수락가능할지도 모르지만 드러낸 강선, 1 차적인 콘테이너를 위해, 또는 열리는 표본 추출 지역일지도 모릅니다.
청소 기대	“Clean"은 절차, 빈도, 대리인, 검사 점 및 기록 소유자에 점해야 합니다.
상태 제어	깔판은 quarantine, 찬성된, 거절된, 반환된, 또는 고객 별 상태를 숨길 필요가 없습니다.
재사용 루프	전용 내부 팔레트, 공급 업체-반환 팔레트, 그리고 알 수없는 풀 팔레트는 다른 증거가 필요합니다.

경로가 정의 될 수없는 경우 통제 된 영역 밖에 팔레트를 보유하십시오. Vague 릴리스는 훈련, 감사를 위해 열심히하고 오염 또는 혼합 업 조사 후 방어하기가 어렵습니다.

기록은 캡처해야

실제 사용을 위해 짧은 릴리스 기록을 유지하십시오. 오염 제어 및 추적성에 영향을 미치는 사실에 응답해야하며 팔레트에 대한 브로셔가되지 않습니다.

팰릿 ID

기록 공급자, 모형, 크기, 색깔, 기본적인 유형, 공급자에 의해 제공된 물자 가족, 수지 또는 첨가물 선언 및 어떤 통제되는 개정 또는 형 변화. 동일한 위치가 몇몇 파란 깔판을 이용하면, 색깔은 정체하지 않습니다. 통신수가 시각 검사를 필요로 하는 사진 또는 그림에 방출 규칙을 연결하십시오.

모델 및 개정 제어의 경우, 플라스틱 팔레트 변경 제어 로그에 기록 연결 .

사전 사용 및 경로 상태

깔판이 새로운, 열성적인 내부 주식이, 지명한 공급자 또는 고객에게서, 또는 알 수없는 수영장에서 돌려보내는지 문서. 알려진 사전 사용은 자동적으로 깔판을 unusable 만들지 않습니다, 그러나 질이 위험 경계를 찬성할 때까지 더 높은 통제 지역으로 운동을 막아야 합니다.

청소 및 검사 상태

마지막 청소 방법, 검사 지점, 책임있는 팀 및 합격 발견 기록. 21 CFR 211.67 약 제조, 가공, 포장, 또는 보유에 사용되는 장비 및 기구를 위해 썼습니다; 그것은 그 통제한 가동의 밑에 품목을 장소 때 청소, 정비, 검사 및 기록 사정에 원리를 지원합니다. 깔판이 장비로 지배된다는 것을, 취급 원조, 창고 운반대, 또는 전용 부속품은 사이트의 질 체계에 의해 결정되어야 합니다.

완전한 상태로 “세탁"를 받아들이지 마십시오. 승인 된 방법, 화학 또는 물 전용 경계, 건조 조건, 관련 된 경우 잔류물 우려 및 결과를 검토 한 상태.

손상 및 외국 물질 위험

플라스틱의 균열, 스플라인터, 덫을 놓은 파편, 착용 발, 노출된 보강, 묻힌 상표, 느슨한 마개, 하수구 구멍, 거친 수선 및 청소하게 어려운 지역 검사하십시오. 손상된 깔판은 일반적인 아웃바운드 노선을 위해 벌금 일지도 모르고 아직도 통제되는 포장 또는 성분의 가까이에 unsuitable 일 수 있습니다.

눈에 보이는 오염 및 느슨한 물자 통제를 위해, 플라스틱 깔판 외국 물자 위험 검사표로 맞춥니다 .

짐과 취급 한계

깔판은 개악, 착암기, 드러낸 제품 접촉, 또는 처리 불안정 없이 계획한 짐을 나르는 것을 확인하십시오. 방출 기록은 어떤 제한든지 지명해야 합니다: 밀봉한 판지는, 열려있는 콘테이너, 생산 방 입장 없음, 자동화한 선, 겹쳐 쌓이는 적재한 깔판, 반환 반복 사용 없음, 또는 quarantine 지역 전용.

실제 수용-hold-reject 테이블

깔판의 앞에 간단한 테이블을 사용하여 통제되는 노선을 입력하십시오.

을 얻	공지사항	관련 기사
새로운 팔레트, 알려진 모델, 공급자 선언 수신, 사이트 경로 정의, 청소 또는 사전 사용 검사 허용	이름의 경로에 대해서만	기록 모형, 날짜, 노선, 검토자 및 어떤 제한.
Known model 하지만 공급자 선언, 청소 방법, 또는 루트 소유자가 누락	….	누락된 소유자가 확인 될 때까지 통제 된 영역을 유지하십시오.
사전 경로 및 허용된 청소/inspection을 가진 반환된 깔판	조건부담	품질에 의해 승인되는 경로에 한계; 가정에 의해 격상하지 마십시오.
알려진 풀 팔레트 또는 알 수없는 사전 사용	GMP 통제되는 지역에서 파악하거나 거부하십시오	정의된 낮은 리스크 경로를 승인하지 않는 한 일반적인 영역에서만 사용하십시오.
균열, 헛간, visibly 더러운, 청소하기 위하여 열심히, 무취, 화학적으로 드러내거나, 알 수없는 물자로 고치는	통제 된 노선에서 거부	기록 결함 및 분해; 섞인 더미에서 그것을 숨지 마십시오.
모형은 공급자 갱신 후에 변화했습니다	변화 검토	자료, 차원, 청결, 짐 노선 및 방출의 앞에 상태 상표를 확인하십시오.

결정은 바닥에 볼 수 있어야합니다. 품질 확인을 기다리고있는 팔레트는 이미 통제 된 재료에 출시 된 팔레트와 동일하지 않아야합니다.

공급자 승인의 앞에 질문

출시 결정을 변경할 증거 만 공급자에게 문의하십시오.

정확한 모형 이름, 그림 또는 개정, 물자 가족, 착색제 및 관련된 첨가물 문;
깔판이 새로운, 재처리, 재생된 내용, 또는 고치는지, 그리고 구매자의 노선을 의미하는지 여부;
사이트의 승인 된 방법 및 화학 물질과의 청소 호환성;
디자인에는 구멍, 하수구 점, 마개, 삽입, 상표, 또는 특별한 검사를 필요로 하는 거친 지역이 있는지 여부;
정의된 제품 발자국을 위한 부하 등급과 편향 제한;
물자, 형, 첨가물, 색깔, 기초, 또는 상표 변화의 앞에 변화 확대 투입;
어떤 유효한 음식 접촉, 약제, 청정실, ESD, 또는 보편적인 승인으로 대우하지 않고 고객 특정한 문서.

유용한 RFQ 항목은:

공급자는 깔판 모형, 물자 가족, 통제되는 개정, 청소 겸용성, 전 사용 상태를, 및 변경 표정 방아쇠를 식별할 것입니다. 구매자의 질 주인은 승인된 GMP 통제한 노선을 결정할 것입니다; 깔판은 사이트 특정한 기록한 방출 없이 GMP 승인으로 묘사될 것입니다.

사전 지도가 중지되는 곳

멸균 제조, 노출 제품 접촉, 청정실 입장, 위험한 약물 취급, 통제되는 물질 안전, 온도 통제되는 자격, 또는 고객 질 agreement 필요조건을 찬성하는 이 페이지를 사용하지 마십시오. 이 노선은 질, 유효성, EHS, 고객 및 때때로 법적인 또는 규제 검토를 필요로 합니다.

또한 깔판이 각 약제 노선에 적합한다는 증거로 공급자의 일반적인 증명서도 이용하지 않습니다. 누락한 사실은 수시로 국부적으로입니다: 실제적인 제품, 포장 상태, 청소 화학, pest 통제, 표본 추출 지역, 검사 빈도, 노선 분리 및 지면에 사용된 상태 상표.