Обзор отрасли
Отчеты о выпуске пластиковых поддонов GMP
Используйте документированную проверку качества выпуска перед тем, как пластиковые поддоны поступят на склады фармацевтической продукции, ингредиентов, упаковки или на склады, контролируемые GMP.
Пластиковый поддон должен ввозиться на склад фармацевтических препаратов, ингредиентов, упаковки или склад, контролируемый GMP, только в том случае, если предприятие может объяснить его статус. Практический вопрос не в том, «сертифицирован ли этот поддон GMP?» Вопрос получше: могут ли команды по качеству, складу и закупкам задокументировать, почему этот поддон приемлем для данной зоны, данного материала, данного состояния очистки и данного маршрута обработки?
Используйте это руководство, когда покупатель утверждает новые пластиковые поддоны, заменяет деревянные поддоны рядом с контролируемыми материалами, получает возвращенные поддоны или решает, может ли поддон переместить со склада в зону, контролируемую GMP. Выходные данные представляют собой короткую запись о выпуске: принята для определенного использования, удержана для подтверждения или отклонена от контролируемого маршрута.
Это предварительное руководство по эксплуатации. Оно не заменяет систему качества на объекте, местное законодательство, соглашение о качестве с клиентом, декларацию поставщика, протокол проверки или рекомендации регулирующих органов.
Почему важна запись о выпуске
Контроль хранения фармацевтической и медицинской продукции основан на чистоте, документированных процедурах, предотвращении загрязнения и контроле состояния. В 21 CFR 211.56 рассматриваются чистые и санитарные здания, письменные санитарные процедуры, методы очистки, чистящие материалы и предотвращение загрязнения. 21 CFR 211.80 требует письменных процедур получения, идентификации, хранения, обращения, одобрения и отклонения компонентов, а также контейнеров и укупорочных средств для лекарственных препаратов; он также касается предотвращения загрязнения и определения статуса.
Эти правила не одобряют модель пластикового поддона. Они показывают, почему поддон, используемый рядом с контролируемыми материалами, не может рассматриваться как обычный складской предмет. Если его предыдущее использование, состояние очистки, идентичность материала, состояние повреждения или статус маршрута неизвестны, поддон может ослабить способность предприятия доказать, что контролируемые материалы хранились и обрабатывались в правильных условиях.
ВОЗ надлежащая практика хранения и распределения медицинской продукции также рассматривает хранение и распространение как деятельность в цепочке поставок, где медицинские продукты сталкиваются с рисками во время покупки, хранения, переупаковки, перемаркировки, транспортировки и распределения. Запись о выпуске поддонов — это небольшой локальный элемент контроля внутри более широкой картины рисков.
Для общего контроля приема соедините эту страницу с планом входного контроля пластиковых поддонов . Для проведения очистки используйте Руководство по санитарной обработке пластиковых поддонов только после того, как качество подтвердит, что метод, химический состав, пределы остатков и записи соответствуют фармацевтическому маршруту.
Определите маршрут перед утверждением поддона
Начните с названия места, куда может идти поддон. «Аптечный склад» слишком широк. Запись о выпуске должна достаточно четко определять маршрут, чтобы операторы могли обеспечить его соблюдение.
| Вопрос о маршруте | Почему это важно |
|---|---|
| Материал возле поддона | АФС, вспомогательные вещества, печатная упаковка, этикетки, готовые упаковки, бракованные товары и возвраты могут подвергаться различным видам контроля качества. |
| Граница зоны | Общий склад, карантин, отбор проб, хранение упаковочных материалов, чистая вспомогательная зона и размещение рядом с производством — это не одно и то же решение. |
| Возможность контакта с продуктом | Поддон может быть приемлем для запечатанных картонных коробок, но не для открытых вкладышей, первичных контейнеров или открытых зон отбора проб. |
| Ожидание очистки | «Чистый» должен указывать на процедуру, частоту, агента, точку проверки и владельца записи. |
| Контроль состояния | Поддон не должен скрывать статус карантина, одобрения, отклонения, возврата или статуса, специфичного для клиента. |
| Повторное использование цикла | Специальные внутренние поддоны, поддоны, возвращаемые поставщиком, а также неизвестные объединенные поддоны требуют различных доказательств. |
Если маршрут не может быть определен, держите поддон за пределами контролируемой зоны. Неопределенный выпуск трудно обучить, трудно проверить и трудно защитить после расследования заражения или путаницы.
Что должна фиксировать запись
Делайте запись о выпуске достаточно короткой для реального использования. Она должна отвечать фактам, влияющим на контроль загрязнения и отслеживаемость, а не превращаться в брошюру для поддона.
Идентификация поддона
Запишите поставщика, модель, размер, цвет, базовый тип, семейство материалов, если известно, декларации о смоле или добавках, предоставленные поставщиком, а также любые контролируемые изменения или изменения формы. Если на одном объекте используется несколько синих поддонов, цвет не является тождественным. Свяжите правило выпуска с фотографией или рисунком, где операторам потребуется визуальная проверка.
Для контроля модели и версий подключите запись к вашему журналу контроля изменений пластиковых поддонов .
Предыдущее использование и статус маршрута
Задокументируйте, является ли поддон новым, выделенным для внутреннего запаса, возвращенным от указанного поставщика или клиента или из неизвестного пула. Неизвестное предыдущее использование не делает поддон автоматически непригодным для использования, но оно должно блокировать перемещение в зоны более высокого контроля до тех пор, пока качество не утвердит границу риска.
Состояние очистки и проверки
Запишите последний метод очистки, точку проверки, ответственную группу и результаты приемки. 21 CFR 211.67 написан для оборудования и посуды, используемых при производстве, обработке, упаковке или хранении лекарственных средств; он поддерживает принцип, согласно которому очистка, техническое обслуживание, проверка и учет имеют значение, когда объект помещает предмет под эти контролируемые операции. Вопрос о том, будет ли поддон считаться оборудованием, вспомогательным средством для перемещения, складским носителем или специальным аксессуаром, должен определяться системой качества предприятия.
Не принимайте «промытый» как полный статус. Укажите утвержденный метод, границу использования химикатов или только воды, условия сушки, проблему с остатками, если это необходимо, и кто проверял результат.
Повреждения и риск посторонних материалов
Проверьте наличие трещин, осколков пластика, застрявшего мусора, изношенных ножек, оголенной арматуры, встроенных этикеток, незакрепленных пробок, сливных отверстий, грубого ремонта и участков, которые трудно очистить. Поврежденный поддон может подходить для общего исходящего маршрута, но при этом быть непригодным для использования рядом с контролируемой упаковкой или ингредиентами.
Для контроля видимых загрязнений и сыпучих материалов соблюдайте контрольный список рисков присутствия посторонних материалов на пластиковом поддоне .
Ограничения по нагрузке и обработке
Убедитесь, что поддон может нести запланированную нагрузку без деформации, раскачивания, открытого контакта с продуктом или нестабильности при обращении. В протоколе выпуска должны быть указаны любые ограничения: только запечатанные картонные коробки, запрещены открытые контейнеры, запрещен вход в производственное помещение, запрещена автоматизированная линия, запрещены штабелированные загруженные поддоны, запрещено использование обратного цикла или только карантинная зона.
Практичная таблица принятия-удержания-отклонения
Используйте простую таблицу, прежде чем поддон попадет на контролируемый маршрут.
| Нахождение | Решение о выпуске | Запись заметки |
|---|---|---|
| Новый поддон, известная модель, получены декларации поставщика, определен маршрут объекта, принята очистка или осмотр перед использованием | Принять только для указанного маршрута | Запишите модель, дату, маршрут, рецензента и любые ограничения. |
| Известна модель, но отсутствует декларация поставщика, метод очистки или владелец маршрута | Удерживать | Держитесь за пределами контролируемой зоны, пока пропавший владелец не подтвердит. |
| Возвращенный поддон с документально подтвержденным предыдущим маршрутом и принятой очисткой/проверкой | Условное принятие | Ограничение маршрута, одобренного по качеству; не обновляйтесь по предположению. |
| Неизвестный объединенный поддон или неизвестное предыдущее использование | Удержать или отклонить из зон, контролируемых GMP | Используйте только в общих зонах, если только служба качества не одобрит определенный маршрут с меньшим риском. |
| Треснувшие, осыпающиеся, заметно загрязненные, трудно поддающиеся чистке, имеющие запах, подвергшиеся химическому воздействию или отремонтированные с использованием неизвестного материала | Отклониться от контролируемого маршрута | Зафиксировать дефект и диспозицию; не прячьте его в смешанной стопке. |
| Модель изменена после обновления поставщика | Удерживайте для просмотра изменений | Перед выпуском подтвердите материал, размеры, возможность очистки, маршрут загрузки и метки состояния. |
Решение должно быть видно на полу. Поддон, ожидающий подтверждения качества, не должен выглядеть так же, как поддон, уже выпущенный для контролируемого материала.
Вопросы поставщика перед утверждением
Запрашивайте у поставщика только доказательства, которые изменят решение о выпуске:
- точное название модели, чертеж или версия, семейство материалов, сведения о красителе и добавках, если применимо;
- является ли поддон новым, переработанным, переработанным или отремонтированным, и что это означает для маршрута покупателя;
- совместимость очистки с одобренными на объекте методами и химикатами;
- наличие в конструкции полостей, сливных точек, пробок, вставок, этикеток или шероховатостей, требующих специальной проверки;
- номинальная нагрузка и пределы прогиба для определенной площади изделия;
- обязательство по уведомлению об изменениях до изменения материала, формы, добавки, цвета, основы или этикетки;
- любые имеющиеся документы, касающиеся контакта с пищевыми продуктами, фармацевтическими препаратами, чистыми помещениями, электростатическими разрядами или документы, относящиеся к конкретному клиенту, не рассматривая их как универсальное одобрение.
Полезное предложение по запросу предложения:
Поставщик должен указать модель поддона, семейство материалов, контролируемую версию, совместимость с очисткой, статус предварительного использования, если применимо, и триггеры уведомления об изменении. Ответственный за качество покупателя примет решение об утвержденном маршруте, контролируемом GMP; ни один поддон не должен быть описан как одобренный GMP без письменного разрешения для конкретной площадки.
Когда предварительное руководство прекращается
Не используйте эту страницу для одобрения стерильного производства, открытого контакта с продуктом, входа в чистые помещения, обращения с опасными лекарствами, обеспечения безопасности с контролируемыми веществами, квалификации с контролируемой температурой или требований соглашения о качестве с клиентом. Эти маршруты требуют качества, проверки, EHS, проверки клиентов, а иногда и юридической или нормативной проверки.
Также не используйте общий сертификат поставщика в качестве доказательства того, что поддон подходит для всех фармацевтических маршрутов. Недостающие факты часто носят локальный характер: реальный продукт, состояние упаковки, чистящие средства, борьба с вредителями, зона отбора проб, частота проверок, разделение маршрутов и этикетки статуса, используемые на полу.
Правило выпуска
Утвердите пластиковый поддон только для указанного фармацевтического маршрута или маршрута, контролируемого GMP, с записью доказательств и ограничений.
Удерживайте его, если личность, предыдущее использование, состояние очистки, состояние повреждения или владелец маршрута неясны.
Отклоняйте его от контролируемого маршрута, если он грязный, линяет, его трудно очистить, он подвергается химическому воздействию, плохо отремонтирован или не поддерживается требуемым поставщиком и подтверждением места установки.
Цель не состоит в том, чтобы назвать поддон «соответствующим GMP». Цель состоит в том, чтобы сделать решение о выпуске на объекте достаточно конкретным, чтобы команды склада, отдела качества и закупок могли использовать поддон без потери контроля над загрязнением, статуса маршрута или доказательств аудита.
